Rozmowa o z okazji stulecia insuliny

Dokonania polskiej firmy BIOTON w dziedzinie leczenia cukrzycy – produkcji insuliny

Jakie były początki produkcji i dystrybucji insuliny przez Bioton, czy pojawiały się jakieś trudności?

Wspólny projekt stworzenia polskiej insuliny przez Instytut Biotechnologii i Antybiotyków (IBA) i BIOTON rozpoczął się w 1997 r. Już w 1998 Bioton sfinansował pierwsze badania toksykologiczne i kliniczne. A po uzyskaniu, na początku 1999 r. dofinansowania ze środków Komitetu Badań Naukowych, Bioton wraz z IBA otworzył projekt celowy dla opracowania technologii wytwarzania rekombinowanej insuliny ludzkiej. W 2000 r. prace te zostały zakończone opracowaniem kompletnej technologii wytwarzania substancji insuliny ludzkiej oraz jej form gotowych. Od tego czasu Bioton w Macierzyszu,  w  nowoczesnym zakładzie biotechnologii  i form gotowych,  produkuje insulinę ludzką serii GENSULIN® dostępną dla pacjentów w Polsce i na świecie.  Pacjenci  między innymi z Tajlandii , Wietnamu, Filipin, Chin, Libii , Nigerii, Ukraina, Białorusi , Malty, czy w Paragwaju są leczeni insuliną ludzką produkowaną w Bioton, w  ponad 20  krajach zarejestrowana jest insulina.

Kiedy Bioton wprowadził swoją insuliną na polski rynek? Jakie były to preparaty? I jak to się odbyło?

Insulina ludzka serii GENSULIN® produkowana przez firmę Bioton  jest pierwszym polskim lekiem wytworzonym z wykorzystaniem inżynierii genetycznej, i pierwszym polskim lekiem opartym na nowoczesnych metodach procesowania białka, zarejestrowana została z końcem 2000 r. Wprowadzenie do sprzedaży w Polsce  w roku 2001 insuliny ludzkiej serii GENSULIN®, produkowanej przez firmę Bioton, niewątpliwie zwiększyło dostępność  terapii insuliną dla pacjentów chorych na cukrzycę. Równocześnie, polska rekombinowana insulina ludzka była czwartą w świecie wprowadzoną do sprzedaży. Firma Bioton udostępniła do leczenia cukrzycy preparaty  insuliny ludzkiej, zarówno w formie insuliny doposiłkowej, bazowej, jak i mieszanek insuliny, które dostępne są w fiolkach oraz we wkładach przeznaczonych do podawania za pomocą wstrzykiwaczy. Substancją czynną  wszystkich preparatów jest insulina ludzka,  która jest w 100% zgodna ze składem aminokwasowym insuliny wytwarzanej przez ludzką trzustkę. Jest ona  wytwarzana metodą inżynierii genetycznej  z zastosowaniem bakterie Escherichia coli.

Realizacja projektu insulinowego spotkała się z uznaniem środowisk naukowych i biznesowych. Świadectwem było przyznanie dla serii produktów GENSULIN®  nagród, takich jak  nagroda gospodarcza Prezydenta RP dla firmy Bioton jako Twórcy Technologii rekombinowanej insuliny ludzkiej – GENSULIN® za najlepszy wynalazek w dziedzinie produktu lub Technologii (2001)  oraz w 2003 godła promocyjnego „Teraz Polska”.  Skuteczność i bezpieczeństwo insulin produkowanych przez Bioton zostało udowodnione w szeregu badań klinicznych i obserwacyjnych, których wyniki zostały opublikowane w pismach medycznych  i przedstawione na krajowych i międzynarodowych konferencjach.

Nowoczesny Zakład Biotechnologii  firmy Bioton  S.A – Etap oczyszczania substancji aktywnej insuliny

Jak wygląda „tworzenie” preparatów insuliny? Poproszę o przybliżenie procesu wprowadzenia insuliny na rynek (oczywiście ogólnie): od koncepcji, badań, przez produkcję, dystrybucję – do momentu, gdy trafi do apteki.

Rekombinowane insuliny produkowane są przez genetycznie modyfikowane mikroorganizmy. To one działają jak mikroskopijne fabryki białek, a dzięki ich hodowli w przemysłowych bioreaktorach można wyprodukować taką ilość białka, by pokryć zapotrzebowanie wielu tysięcy pacjentów.

W środowisku naturalnym bakterie nie syntezują insulin. Aby je tego nauczyć, wprowadza się do ich komórek geny, w których zapisany jest „przepis na insulinę”. Jest to pierwszy etap długiego procesu wprowadzania nowego produktu insulinowego na rynek.

W kolejnych etapach, grupa naukowców (biotechnologów, biologów i chemików) opracowuje proces wytwarzania, na który składa się: hodowla bakterii, izolowanie insuliny z komórek bakteryjnych, fałdowanie cząsteczki insuliny i jej oczyszczanie. Proces wytwarzania musi być tak zaprojektowany, by uzyskana cząsteczka była aktywna biologicznie oraz spełniała rygorystyczne kryteria jakościowe, wymagane przez międzynarodowe agencje regulacyjne. Badania nad warunkami wytwarzania przeprowadzane są w laboratoriach, ostatecznie jednak muszą zostać zaimplementowane w skali przemysłowej.

Osobnym aspektem procesu wdrażania nowych produktów są badania nad ostateczną postacią leku. Naukowcy opracowują zarówno formulację leku (wszystkie jego składniki), jak również sposób jej przygotowania, rodzaj opakowań i sposób ich napełniania. To właśnie od postaci końcowej produktu zależą takie rzeczy, jak: stabilność leku, długość jego działania, a także bezpieczeństwo pacjentów. Zanim lek zostanie podany po raz pierwszy pacjentom, przechodzi wielomiesięczne badania, dzięki którym można zagwarantować bezpieczeństwo i jakość leku przez cały okres ważności.

Ostatnim etapem, poprzedzającym wprowadzenie nowego leku na rynek, są badania kliniczne. Te, przeprowadzane na odpowiednio dużej grupie ochotników, umożliwiają ostateczne potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wprowadzanego leku insulinowego. Po pozytywnym rozpatrzeniu całej dokumentacji badawczej przez agencje regulacyjne, takie jak Europejska Agencja Medyczna, otrzymuje się zgodę na wprowadzenie leku do obrotu. Cały proces jest niezwykle czasochłonny i zajmuje kilka lat.

Nowoczesny Zakład Form Gotowych firmy Bioton  S.A – Etap pakowania gotowych wkładów insuliny ludzkiej

Jak określiliby Państwo podejście (misję) Bioton w odniesieniu do terapii cukrzycy?

Od 20 lat wspieramy pacjentów chorych na cukrzycę, dostarczając wysokiej jakości insulinę ludzką, a także inne niezbędne rozwiązania wspomagające leczenie. To właśnie chorzy z cukrzycą są w centrum naszej uwagi. Wykorzystując najnowsze możliwości terapeutyczne i technologiczne, każdego dnia troszczymy się o zdrowie pacjentów. Dążymy do zbudowania jak najbardziej kompleksowych rozwiązań w profilaktyce i leczeniu cukrzycy. Przejawem starań firmy Bioton o polepszenie opieki diabetologicznej i poprawę komfortu leczenia pacjentów jest między innymi rozwój nowoczesnych automatycznych systemów iniekcyjnych. Dodatkowo, Bioton od wielu lat prowadzi szeroko zakrojone działania edukacyjne dla pacjentów chorych na cukrzycę.

Czy Bioton szykuje coś nowego dla pacjentów z cukrzycą?

Cały czas pracujemy nad nowymi rozwiązaniami ,wspierającymi chorych na cukrzycę na całym świecie. Dzisiaj naszym priorytetem jest wprowadzenie na rynek analogów insuliny, produkowanych po raz pierwszy w Polsce.

.